Начальник отдела контроля качества

Опыт работы в фармацевтической отрасли обязателен. Обязанности: • В своей деятельности начальник отдела контроля качества руководствуется действующим законодательством и нормативно-правовыми актами РУЗ в сфере создания, производства, контроля качества и обращения лекарственных средств, требованиями надлежащей производственной практики (GMP), положениями Директив Европейского Союза относительно лекарственных средств, предназначенных для применения человек, внутренними нормативными документами Предприятия, настоящей должностной инструкцией. • Обеспечивает оперативный контроль за проведением: - отбора проб сырья, материалов; оценки соответствия качества сырья, материалов, промежуточной и готовой продукции, выпускаемой предприятием, требованиям нормативной документации; мониторинга санитарного состояния производства. • Утверждает сертификаты анализа на каждую серию сырья и упаковочных материалов, сертификаты анализа на готовую продукцию на основании проведенной оценки их качества. • Принимает участие в утверждении поставщиков сырья и материалов. • Принимает участие в разработке и согласовании программ и документации по квалификации и валидации на Предприятии. Обеспечивает проведение квалификации и валидации в соответствии с планом валидации предприятия в пределах своей компетенции. • Принимает участие в работах по рассмотрению жалоб и рекламаций на качество продукции, выпускаемой Предприятием. Организует работы по оценке качества продукции, в случае получения обоснованных претензий, выявления несоответствия спецификациям архивных образцов, возвращенной или отозванной продукции Предприятия. • Принимает участие в организации и проведении внутренних инспекций и аудитов, необходимых для оценки эффективности функционирования Системы качества Предприятия. • Проводит оценку досье серии. • Обеспечивает осуществление контроля за соблюдением условий хранения сырья, материалов, промежуточной и готовой продукции в соответствии с требованиями нормативной документации. Требования: • На должность начальника отдела контроля качества назначается лицо, которое имеет полное высшее образование (специалист/магистр) химического/фармацевтического направления подготовки, которое свободно владеет английским языком, стаж работы в отделе контроля качества фармацевтического предприятия не менее 5 лет, из которых 3 года – на руководящих должностях. • Основные требования Государственной фармокопеи РУЗ., а также ведущих международных фармакопей (EP, USP, BP и прочее). • Лабораторное оборудование, приборы и правила их эксплуатации. • Стандарты, технические требования, положения, инструкции и другие руководящие материалы по производству и контролю качества продукции. • Нормативно-правовые акты по охране труда, технике безопасности , производственной санитарии и пожарной бехопасности. Условия: • 5/2 • официальное трудоустройство • своевременная оплата труда • соц.пакет