Специалист по фармаконадзору

Обязанности: — Сбор, регистрация и оценка нежелательных реакций, серьезных нежелательных реакций и непредвиденных реакций; — Поддержание локальной системы фармаконадзора в соответствии с действующими требованиями; — Работа с информацией по безопасности лекарственных средств и своевременная передача данных ответственным лицам; — Рассмотрение и координация документов по фармаконадзору, включая планы управления рисками и периодические отчеты по безопасности; — Анализ комментариев, замечаний и запросов, полученных от регуляторных органов и Фармацевтического комитета; — Коммуникация с производителем и головным офисом по вопросам безопасности лекарственных средств; — Оповещение регуляторных органов о выявленных рисках в установленные сроки; — Проведение обучения сотрудников компании по вопросам фармаконадзора; — Поддержание, обновление и контроль актуальности локальных стандартных операционных процедур; — Обеспечение целостности данных и своевременности передачи информации по безопасности; — Ведение документации и отчетности по фармаконадзору; — Взаимодействие с отделами Regulatory Affairs, Medical Affairs, QA, Legal и другими внутренними подразделениями. Требования: — Высшее медицинское или фармацевтическое образование; — Знание нормативной базы по фармаконадзору, включая требования ЕАЭС и GVP; — Обязательно наличие сертификата по фармаконадзору или подтверждающего обучения в данной области; — Опыт работы в фармацевтической компании будет преимуществом; — Опыт работы с базами данных по безопасности лекарственных средств будет преимуществом; — Понимание процессов сбора, регистрации, оценки и передачи информации о нежелательных реакциях; — Знание требований к документации по фармаконадзору, включая RMP/ПУР и PSUR; — Внимательность к деталям, ответственность и аккуратность в работе с документами; — Свободное владение русским и узбекским языками, знание английского языка будет преимуществом. Условия: — Официальное трудоустройство в соответствии с законодательством Республики Узбекистан; — Работа в международной фармацевтической компании; — Офисная позиция в г. Ташкенте; — График работы: 2 рабочих дня в неделю, остальные дни — выходные; — Конкурентная заработная плата по результатам собеседования; — Возможности профессионального развития и корпоративного обучения; — Взаимодействие с головным офисом, производителем и локальными регуляторными органами; — Участие в развитии и поддержании локальной системы фармаконадзора.